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医疗器械批准文字号格式:
【医疗器械批准文号格式】X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号 。
X—省.自治区.直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂 。
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》 。

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