药品生产许可证简称


药品生产许可证简称

文章插图
GMP是药品生产许可证简称 。
【药品生产许可证简称】我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号“关于开展药品GMP认证工作的通知” 。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性,安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段 。
药品生产许可证简称
 ;  ;  ;企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中,向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》(简称“B证”)或受托生产方式的《药品生产许可证》(简称“C证”)的,应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定,在所申请药品具备基本生产、质量控制条件,符合GMP等相关要求后,依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定,申请办理《药品生产许可证》 。
河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式,给予办理相应的《药品生产许可证》,并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样 。